记者昨日获悉,为推进医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验监督管理,云南省食品药品监督管理局于近日发布通告,在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查。
此次核查将对云南省食品药品监督管理局自2014年10月1日至通告发布之日受理的境内第二类医疗器械注册产品临床试验项目进行核查。检查为期三个月,分为企业自查和监督抽查两个阶段实施,采取回顾性检查的方式,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,从源头上保障医疗器械的安全。(云南信息报 记者李婧)