昆明信息港讯(昆明日报 全媒体记者徐婕) 4月16日,记者从云南药品监管工作会议上获悉,2018年,全省接收处置各类投诉举报信息1万余件,查处药品违法案件1158件,移送司法机关23件,涉案货值490万元,罚没金额843万元。截至2018年底,全省医药工业总产值536.9亿元,同比增长15.46%;医药工业利润64.16亿元,同比增长2.85%。2019年,云南重点发展中药(民族药)产业,建设成为特色鲜明的生物医药和大健康产品研发生产基地。

2018年罚没药品违法金额843万元

据介绍,2018年,云南医药产业快速发展,其中我省创新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗完成技术审评,进入绿色通道;60个药品批准文号开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,4个品种5个文号完成研究申报;阿法骨化醇胶囊被认定为国内参比制剂。制修订中药材标准、中药饮片炮制规范30个,进一步完善标准体系。会同省工信厅遴选5家中药配方颗粒企业和2家破壁饮片企业开展试点研究工作。出台《云南省中药(民族药)传统制剂备案实施细则》,助力生物医药产业发展。

云南省药品监督管理局局长刘本军表示,去年云南按照国家药监局要求,将疫苗生产企业监管事权上收到省局。组织疫苗生产企业进行自查,配合国家局开展专项检查和飞行检查。全覆盖跟踪检查注射剂等高风险药品生产企业,收回GMP(优良制造标准)证书2张。飞行检查药品生产企业46家,发现缺陷项399项。对全省药品生产企业开展全方位、全链条、全流程风险排查,整改问题,化解隐患。并加大飞行检查力度,督促企业落实经营质量管理规范,收回GSP(产品供应规范)证书7张。2018年,全省接收处置各类投诉举报信息1万余件,查处药品违法案件1158件,移送司法机关23件,涉案货值490万元,罚没金额843万元。

此外,云南去年还全面复查6000余个国产非特殊用途化妆品备案资料,注销1274个,新增1792个。开展高风险特殊用途化妆品生产企业、美容美发场所和网络销售化妆品质量安全整治。对12家医疗器械生产企业、32家医疗器械经营企业、16家医疗机构开展飞行检查,强化企业自律。

记者还了解到,2018年,云南完成国家、省、州(市)三级药品抽检6636批次、化妆品抽检625批次和医疗器械(含药包材)1419项检品任务。药械注册审评536件,药品GMP认证现场检查40余户,药品GSP认证现场检查30余户,全省执业药师注册达到6289人。加强药品不良反应监测和评价,发现和控制12个药品安全风险。1名专家被授予“云南省有突出贡献优秀专业技术人才”称号,311人获得药学(非临床)和制药工程专业技术职称。

2019年重点发展中药(民族药)产业

2019年,全省药品监管工作严防严管严控药品安全风险,省级药品监管部门选派检查员入驻疫苗生产企业,负责监督检查企业执行药品质量管理规范情况,收集质量安全风险的违法违规线索,向派出部门报告情况并提出建议。“对每家企业派驻检查员不少于两人,实行定期轮换、挂牌公示。检查员对派驻期间的行为终身负责,失职渎职的终身追责。”刘本军说。重点把好药品零售和医疗器械经营许可准入关,严厉查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法行为。严查中药饮片、城乡集贸中药材经营场所、医疗器械传销、药品零售企业执业药师“挂证”行为,查处网络违法案件,整顿、关闭、曝光违法销售化妆品的网站。

今年,云南重点发展中药(民族药)产业,立足我省药物资源优势,重点推进三七、灯盏花、滇重楼、石斛、天麻等中药材规模化种植,建设优质原料基地。支持民族药、生物技术药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,以打造知名企业和知名品牌、引进大企业和大集团为重点,将我省建设成为特色鲜明的生物医药和大健康产品研发生产基地,引导建立中药材追溯平台体系,把昆明菊花园中药材专业市场建设成为辐射南亚东南亚的生物医药和大健康产品商贸基地。持续推进5家中药配方颗粒和2家中药破壁饮片企业试点研究工作,发展新型中药饮片。