昆明信息港讯（昆明日报 全媒体记者董宇虹）记者从10月30日举行的云南省“安全用药月”启动仪式暨药品安全论坛上获悉,今年来省药品监督管理局积极推动疫情防控工作,为医用防控物资生产企业开通“绿色通道”。目前全省正常药械化生产企业已全部复工复产,医用口罩日产量由疫情初期不足5万只增长到1000万只。 

疫情发生后,省药品监督管理局启动应急审批,对疫情防控用医疗器械实施应急审批,批准107个《医疗器械注册证》,其中一次性使用医用口罩50个,医用外科口罩33个,医用防护口罩15个,医用防护服7个,额温计2个,填补了我省医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩和额温计的生产空白,目前全省医用口罩日产量由疫情初期不足5万只增长到1000万只。此外,开展应急审批延续注册及生产许可工作,截至9月30日已为4家企业11个品种颁发了有效期为5年的注册证和生产许可证。 

实施应急审评,医院制剂技术审评时限由30个工作日缩短为24小时,医用耗材审评时限由60个工作日缩短为5个工作日,批准医疗机构制剂品种10个用于新冠肺炎防治。开辟“绿色通道”,批准昆药集团公司恢复生产磷酸氯喹片上市,用最短时间生产120万片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。完成25家企业调配包装备案。推进中药配方颗粒试点,完成4家公司1458个中药配方颗粒品种的复核检验、审评及备案,完成2家公司72个中药破壁饮片品种中的30个品种复核检验、审评及备案。 

实施应急查验和应急检验,组成应急查验专家组,对国际采购、捐赠疫情防控医用耗材进行现场分类、验收,完成查验国际捐赠物资503批,物资总量1080万件(个),确保了国际采购国际捐赠防疫医用耗材第一时间分配到抗疫一线使用;对紧缺进口医用物资实施24小时不间断检验,优化流程和项目,完成应急检验1044批,物资总量1703万件(个),保障了我省抗疫一线防疫物资的安全使用。 

盯准“药械化”安全风险隐患,开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升、药品集中采购和使用中选药品、高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治6个专项行动,责令2家中药饮片企业停业整改,端掉3个加工窝点,取缔5户无证经营户,向公安部门移送案件2件,作出行政处罚案件135件。对“药械化”生产企业、药品批发企业、药品经营企业、化妆品生产企业等重点企业及重点品种开展现场检查、飞行检查、有因检查和跟踪检查。 

此外,积极帮促企业复工复产,支持医用防控物资生产企业达产扩产,对生产防疫用品企业登记注册实行特事特办、即来即办和“容缺办理”,开展“进企业下基层、解难题送服务”工作,目前全省正常药械化生产企业已全部复工复产。