10月20日，省政府新闻办召开《云南省“十四五”药品安全规划》新闻发布会，云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局有关领导全面解读《规划》的制定背景、基本原则、主要内容等情况，并回答记者提问。 

获批新药文号5个

医疗器械注册（备案）品种268个

云南省市场监督管理局党组成员，云南省药品监督管理局党组书记、局长张志刚介绍，《规划》全面总结“十三五”时期药品监管工作发展情况。“十三五”时期，全省各级各部门通力合作，认真落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，全省药品安全形势持续稳中向好，连续20年未发生重特大药品安全事故和系统性安全风险，《云南省“十三五”药品安全规划》提出的主要发展目标和任务如期完成。

其中，人民群众用药安全得到有效保障，全省药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97%以上。查处药品违法犯罪案件4600余起，未发生系统性、区域性重大药品安全事故，人民群众对药品安全的满意度明显提高。药品安全基础得到强化。

投入4.87亿元资金加强全省药品安全监管体系建设，完成建设项目34个，形成了以云南省食品药品监督检验研究院为龙头，州（市）、县（市、区）食品药品检验机构为依托的全省食品药品检测体系。新组建省药品和医疗器械审评中心、食品药品审核查验中心。推动8家医疗机构分别获得国家药物滥用监测哨点、国家药品不良反应监测哨点资格，国家哨点医院数量位居全国前列。

技术支撑能力大幅提升。实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化监管系统。

与“十二五”规划相比，省食品药品监督检验研究院实验室用房面积增长5倍，技术监督仪器设备数量增长2倍，检验资质项目数提升230%；省医疗器械检验研究院检验资质达到1300多项，医疗器械检验能力提升了6倍，实验室面积和仪器设备数量翻了5倍；州市级药品检验能力达到90%以上；国家及省补充基本药物、高风险药品监督抽验实现全覆盖。助力生物医药产业高质量发展成效显著。

截至2020年，全省获批新药文号5个，医疗器械注册（备案）品种268个，其中，拥有完全自主知识产权的Sabin(赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)为全球首创，十三价肺炎疫苗获批上市，为全球第二、国内首创。

“两品一械”

抽检不合格处置率要达到100%

《规划》提出了“十四五”时期主要目标是，以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成更加有利于我省生物医药产业高质量发展的监管环境，推动药品监管能力整体进入全国先进行列；加快“云南国门”药品安全保障能力提升，“守住边境”“守好国门”，努力闯出一条具有云南特色药品监管发展的新路子。推动实现药品安全齐抓共管新格局全面形成、药品安全监管成效明显提高、药品监管队伍建设得到强化、助推生物医药产业高质量发展成效显著、药品智慧监管取得新突破、应急处置能力明显提升等六大目标。

《规划》设定了7项主要指标，《中国药典》中药、化学药品全检能力达到98%以上，全省生物制品批签发全检能力达到全覆盖；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查全覆盖；药品批发、零售企业和药品使用单位纳入网格化监管全覆盖；“两品一械”抽检不合格处置率达到100%；涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率达到100%；实现省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖；云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目达90%以上，实现云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目全覆盖。

《规划》明确“十四五”时期主要任务是，聚焦监管创新，提高监管效能，全面推进“九大体系和能力建设”，实施“八大工程”，实现安全监管与生物医药产业发展相互促进，推进云南药品监管体系和监管能力现代化，助推我省生物医药产业高质量健康发展。

“九大体系和能力建设”包括：监管执法、审评审批、药物警戒、审核查验、检验检测、疫苗监管、数字赋能药品智慧监管、突发药品安全应急、社会共治等九大体系和能力建设。

“八大工程”包括：人才发展、监测评价、检验检测、疫苗产业发展技术支撑、数字赋能药品智慧监管信息化、药品安全应急反应及中药（民族药）标准建设、职业化专业化药品检查员队伍建设等八大能力提升工程。

去年疫苗批签发量达9465万余剂

位居全国前列

2020年，云南省疫苗批签发量共计达到9465万余剂，位居全国前列。目前我省有2家人用疫苗生产企业，即中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司。已上市销售的疫苗品种共13个。其中，中国医学科学院医学生物所研发的全球首个肠道病毒71型灭活疫苗于2015年12月获批上市，玉溪沃森生物技术有限公司研发的国内首个、全球第二个13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2019年12月获批上市。

“十四五”时期，将是我省疫苗产业高质量发展的重要机遇期，云南省药监局主要采取四方面的措施来确保疫苗质量安全：

加快疫苗批签发能力建设

提升我省疫苗批签发能力，高标准完成生物制品批签发实验室建设项目，确保在2023年底前向国家提出我省主要疫苗品种批签发授权申请，为我省生物医药产业高质量健康发展提供技术支撑保障。

构建疫苗全生命周期管理机制

充分发挥省疫苗药品领导小组及领导小组办公室职责作用，加快改革和完善疫苗管理体制，推进部门密切协调，强化生产监管，优化流通配送，规范接种管理，实现信息共享，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系。

提高疫苗专业化检查能力

在职业化专业化药品检查员队伍建设框架内，建立职业化专业化疫苗检查员队伍，规范检查员管理，优化人员结构，提高疫苗现场监督检查能力，做到事有人管、责有人负。强化疫苗生产环节监督检查，向全省疫苗生产企业派驻检查员，实行24小时驻厂监管制度。每年对持有人及其委托生产企业实施常规检查不少于2次（其中至少包含一次药品生产质量管理规范符合性检查），重点疫苗产品根据生产批次密度、监管需要，适时增加检查频次。落实疫苗安全的企业主体责任，建立健全疫苗生产企业质量安全电子追溯系统，从疫苗产品质量可控、安全性和有效性等方面积极向国际先进水平看齐。强化疫苗流通使用环节监管，做到流向可追溯、温度可控可查。

提升疫苗监管质量和水平

积极推进世卫组织疫苗国家监管体系评估工作，力争如期通过世卫组织疫苗国家监管体系（NRA）评估，以监管国际化推进监管现代化。并以此为契机全面提升我省疫苗监管科学化、规范化水平，建立健全并有效运行疫苗监管质量管理体系，将质量管理融入疫苗监管实际工作，通过监管实践，持续改进质量管理体系，更好地落实药品安全“四个最严”要求，推动监管能力和水平的全面提升。（春城晚报 开屏新闻 记者王磊）